近日，三生國健（688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓®）在國內(nèi)獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的全身性炎癥性疾病，中國銀屑病患者已超700萬，其中中重度患者約占500萬1。銀屑病的典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，常伴不同程度瘙癢，同時(shí)還可合并銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征以及抑郁、焦慮等多系統(tǒng)共病，對(duì)患者身心健康、工作與社會(huì)功能造成嚴(yán)重影響2。由于疾病無法根治且需長(zhǎng)期管理，如何實(shí)現(xiàn)皮損的深度清除并維持長(zhǎng)期療效，是臨床面臨的核心挑戰(zhàn)。IL-17A作為銀屑病發(fā)生發(fā)展炎癥通路中的關(guān)鍵下游致病因子3，相比其他靶點(diǎn)，直接阻斷IL-17A能更快速、強(qiáng)效地抑制炎癥。隨著生物制劑的普及，銀屑病的治療目標(biāo)已從傳統(tǒng)的PASI 75提升至PASI 90、PASI 100（皮損完全清除），意味著“臨床治愈”已成為中重度銀屑病管理的理想治療目標(biāo)。

安沐奇塔單抗可選擇性結(jié)合人IL-17A，并阻斷IL-17A與其受體（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC的相互作用，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放。關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示4，安沐奇塔單抗起效迅速，在第2周首次療效評(píng)價(jià)時(shí)，即全面展現(xiàn)出較安慰劑組的明顯疾病改善（p<0.05），第4周PASI100應(yīng)答率可達(dá)15%。第12周安沐奇塔單抗組達(dá)到主要療效終點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)PASI和sPGA全面應(yīng)答，且療效顯著優(yōu)于安慰劑組（p＜0.0001），持續(xù)改善至第52周，PASI較基線變化率穩(wěn)定在95%以上。同時(shí)，安沐奇塔單抗組治療至第12周、52周的PASI100應(yīng)答率分別可達(dá)42.9%和63.6%，均高于國內(nèi)已上市的IL-17A抑制劑，提供了更高的“完全治愈”可能性。

免疫原性方面，安沐奇塔單抗抗藥物抗體（ADA）發(fā)生率極低（僅0.7%），且無患者產(chǎn)生中和抗體，優(yōu)于國內(nèi)已上市同靶點(diǎn)藥物，低免疫原性是維持穩(wěn)定的療效和血藥濃度的基礎(chǔ)，也是安全性的重要保障，因此安沐奇塔單抗低免疫原性的優(yōu)勢(shì)有助于降低療效衰減風(fēng)險(xiǎn)，支持患者長(zhǎng)期穩(wěn)定治療。同時(shí)安沐奇塔單抗注射部位反應(yīng)和嚴(yán)重感染發(fā)生率表現(xiàn)優(yōu)異，為患者長(zhǎng)期、安心用藥奠定了基礎(chǔ)。

作為可在維持期支持每8周一次給藥的IL-17A抑制劑，安沐奇塔單抗在不影響療效和安全性的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化給藥方案可減少患者年度用藥頻率，有效降低長(zhǎng)期治療帶來的時(shí)間成本與心理壓力。

作為一款極具競(jìng)爭(zhēng)力的國產(chǎn)IL-17A抑制劑，益賽拓®在臨床研究中展現(xiàn)出了令人振奮的PASI100高應(yīng)答率及長(zhǎng)效給藥優(yōu)勢(shì)，有望幫助更多患者實(shí)現(xiàn)皮損深度清除和長(zhǎng)期疾病控制的治療目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

1. 胡煜 顧恒 陳崑. 中國中重度銀屑病疾病負(fù)擔(dān)和未滿足治療需求的系統(tǒng)綜述[J]. 中華皮膚科雜志, 2023,56(10):965-972.

2. 醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)銀屑病學(xué)組. 中國銀屑病診療指南（2023版）. 中華皮膚科雜志.

3. Lowes MA, et al. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007;445:866–873.

4. 益賽拓® III期臨床數(shù)據(jù)

5. 益賽拓®說明書

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