國(guó)家衛(wèi)健委近日印發(fā)《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，明確列出首批33個(gè)鼓勵(lì)仿制藥品種目錄,提出各相關(guān)部門(mén)要按照有關(guān)規(guī)定,在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。
業(yè)內(nèi)人士在接受記者采訪時(shí)表示，鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，此次出臺(tái)《目錄》意味著仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，將激勵(lì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步加大仿制藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售力度，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而惠及廣大患者。
專(zhuān)家介紹，仿制藥指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同的一種仿制品。目前，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
之所以要鼓勵(lì)生產(chǎn)仿制藥，根本原因在于正版原研藥價(jià)格昂貴，特別是一些治療各種癌癥的靶向藥物，仿制藥價(jià)格低很多。此外，由于醫(yī)藥行業(yè)特殊性，一種新藥從開(kāi)始研制、申報(bào)到臨床、銷(xiāo)售，最后到普通民眾能用上，是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，要及時(shí)解決部分患者“看病貴”問(wèn)題，仿制藥就成了質(zhì)優(yōu)價(jià)低的不二選擇。
但是記者也了解到，在“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制等政策影響下，仿制藥面臨產(chǎn)品銷(xiāo)量、價(jià)格大幅下滑壓力，部分企業(yè)開(kāi)始調(diào)整公司產(chǎn)品布局，摒棄部分仿制藥業(yè)務(wù)，以適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)表示，基于投入和產(chǎn)出的衡量，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)停止了一批仿制藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。
此次鼓勵(lì)仿制藥品目錄的發(fā)布，為藥企仿制藥研發(fā)指明了方向。“此次《目錄》發(fā)布釋放出了仿制藥領(lǐng)域政策將逐步放開(kāi)的信號(hào)，尤其是那些‘臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺’的藥品，國(guó)家鼓勵(lì)仿制和研發(fā)的意圖非常明顯。”有關(guān)專(zhuān)家表示。
梳理第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄可以發(fā)現(xiàn)，與國(guó)家衛(wèi)健委此前公示的“首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單”相比，此次鼓勵(lì)仿制藥品種數(shù)量由34種減少到了33種，艾滋病治療藥物利匹韋林落選。
在入選的33個(gè)品種中，囊括了抗癌藥、罕見(jiàn)病藥物等多種藥物。此外，非索羅定、氟維司群等專(zhuān)利即將到期的原研藥也被納入其中。專(zhuān)家認(rèn)為，這意味著國(guó)內(nèi)仿制藥有了引路指南，有助于企業(yè)避免盲目研發(fā)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)布局。
“隨著未來(lái)普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，具有高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥將成為藥企研發(fā)方向。”正大天晴藥業(yè)集團(tuán)副總裁兼研究院副院長(zhǎng)夏春光介紹，第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的產(chǎn)品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無(wú)菌粉末等產(chǎn)品正大天晴均在研發(fā)，有的已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，此次首批鼓勵(lì)藥品目錄的發(fā)布或?qū)?lái)仿制藥行業(yè)新一輪洗牌，具備關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新技術(shù)、綜合能力強(qiáng)的企業(yè)或能成功研發(fā)高質(zhì)量仿制產(chǎn)品，有望在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
“中國(guó)是仿制藥大國(guó)，2016年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近8000億元，但由于各種原因，仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，大部分藥企還處于中低端仿制生產(chǎn)階段，患者對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求很大。”醫(yī)改專(zhuān)家魏子檸認(rèn)為，下一步，國(guó)家或?qū)⑦M(jìn)一步加大對(duì)國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)仿制藥的政策傾斜力度，提升制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥品質(zhì)量，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。
