抗疫一線，醫(yī)療器械就是醫(yī)護(hù)人員的戰(zhàn)“疫”武器。在今年的戰(zhàn)“疫”斗爭中，部分醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)企業(yè)反映我國在國產(chǎn)急救設(shè)備、呼吸機(jī)、體外診斷設(shè)備等領(lǐng)域仍存在技術(shù)及應(yīng)用短板，疫情更放大了這種情況。我國部分高端醫(yī)療器械在“最需要時(shí)最緊缺”，技術(shù)弱、儲備少、產(chǎn)能低、用不上現(xiàn)象突出。

業(yè)內(nèi)人士建議，在發(fā)展高精尖、探索技術(shù)“無人區(qū)”的同時(shí)，還需加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈相關(guān)配套支持舉措。要大力支持發(fā)展高端醫(yī)療器械配套基礎(chǔ)性、支撐性行業(yè)，科學(xué)完善高端醫(yī)療器械的應(yīng)急儲備機(jī)制，加快前沿醫(yī)療設(shè)備在基層一線的普及應(yīng)用，抓住發(fā)展高端醫(yī)療器械的“窗口期”。

“緊缺設(shè)備帶去一線卻用不了”

前不久，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于推薦新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備的通知(第五批)》。這份名單中的醫(yī)學(xué)裝備也被視為“前線急需的彈藥”。綜合前五批次目錄，包括無創(chuàng)呼吸機(jī)、電解質(zhì)分析儀、自動(dòng)生化分析儀等多種科學(xué)儀器，每一類別都提供了采購企業(yè)名單。據(jù)統(tǒng)計(jì)，其中約1/4的企業(yè)是外企，特別是在呼吸機(jī)、除顫儀、醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，目錄中推薦的外企比例較高。

除急需關(guān)鍵設(shè)備多為外企生產(chǎn)，國產(chǎn)設(shè)備在應(yīng)用過程中缺乏配套也令一線醫(yī)務(wù)工作者頭痛不已。

某省支援湖北醫(yī)療隊(duì)負(fù)責(zé)人表示，在重癥、危重癥救治過程中，體外膜肺氧合設(shè)備ECMO(俗稱“人工肺”)等專業(yè)設(shè)備一度面臨不足。同時(shí)，因?yàn)閲鴥?nèi)產(chǎn)品在配套方面存在短板，有的設(shè)備即使帶去了也會(huì)因現(xiàn)場條件不足而無法使用。

“很多接收重癥和危重癥患者的醫(yī)院病房是普通病房臨時(shí)改建，而針對新冠肺炎患者的氣管切開等有創(chuàng)治療必須在專業(yè)的傳染病重癥監(jiān)護(hù)病房中才能進(jìn)行，否則醫(yī)護(hù)人員的感染風(fēng)險(xiǎn)很大。”該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，一旦出現(xiàn)設(shè)備和硬件設(shè)施無法匹配的問題，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)還無法短時(shí)間拿出一個(gè)應(yīng)急解決方案，醫(yī)院和企業(yè)目前都意識到了這個(gè)矛盾。

高值耗材不足的問題在疫情期間也更為凸顯。以CT球管為例，這是CT中最重要的核心部件之一，其性能直接影響了CT的圖像質(zhì)量及使用壽命。疫情期間，方艙醫(yī)院、雷神山醫(yī)院和火神山醫(yī)院都需要大量與國產(chǎn)CT整機(jī)配套的球管。但受制于原材料供應(yīng)和工藝過程，CT球管生產(chǎn)制造周期較長，一定程度上影響了疫情診斷設(shè)備的及時(shí)供應(yīng)和臨床診斷設(shè)備運(yùn)行。

疫情期間需求激增 發(fā)展動(dòng)力仍顯不足

特殊時(shí)期激發(fā)了對部分高端醫(yī)療器械的需求，不同種類器械的短板也反映出了我國在發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面遇到的深層次問題。

首先，技術(shù)方面存在短板，發(fā)展動(dòng)力不足也降低了攻關(guān)熱度。

比如，ECMO是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備，主要是在病人危重時(shí)為其心肺功能的恢復(fù)贏得時(shí)間。而當(dāng)下，受技術(shù)門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素影響，我國還缺少能夠全產(chǎn)業(yè)鏈布局生產(chǎn)ECMO的企業(yè)。同時(shí)，該設(shè)備的使用價(jià)格也十分昂貴，非疫情時(shí)期使用頻次也相對較低。在暫無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該設(shè)備及核心耗材的時(shí)候，我國在此設(shè)備領(lǐng)域缺少國際定價(jià)權(quán)，發(fā)展動(dòng)力也不足。

其次，呼吸機(jī)等器械戰(zhàn)略供給不足。

我國呼吸機(jī)市場規(guī)模從2014年的55.8億元增長至2018年的116.1億元。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)市場占有率最高的呼吸機(jī)是荷蘭品牌飛利浦偉康。

據(jù)估算，抗疫一線實(shí)際需要的呼吸機(jī)在2.5萬臺左右。然而疫情期間，呼吸機(jī)一度供不應(yīng)求，主要原因是傳感器等原材料和關(guān)鍵零部件的供應(yīng)比較緊張。北京誼安醫(yī)療董事長助理李凱說，除了上游原材料供應(yīng)商企業(yè)在疫情前期停工外，傳感器、芯片、渦輪等零部件依賴從德國、美國進(jìn)口，也是影響呼吸機(jī)快速提升產(chǎn)量的重要原因。

呼吸機(jī)市場規(guī)模逐漸增長、國產(chǎn)機(jī)所占市場份額低、國產(chǎn)技術(shù)與外資品牌部分產(chǎn)品有差距、器械特殊時(shí)期供給不足……呼吸機(jī)所遇到的問題一定程度上反映了我國醫(yī)療器械在疫情期間面臨的“通病”。

此外，在一些新科技的應(yīng)用上，也暴露了一定問題。

消毒機(jī)器人、無人機(jī)器人配送、人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷……疫情期間，一些前沿科技與醫(yī)療器械在應(yīng)用場景上正走向融合。但有企業(yè)反映，目前該領(lǐng)域仍處于“混沌時(shí)期”，各科技企業(yè)與醫(yī)療企業(yè)的合作仍缺乏系統(tǒng)完整的技術(shù)落地機(jī)制。

以人工智能醫(yī)療影像篩查為例，在疫情防控關(guān)鍵時(shí)期，此類設(shè)備可在10秒鐘做出病情診斷。研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人告訴記者，“醫(yī)療器械+新科技”仍面臨“懂技術(shù)的不懂醫(yī)學(xué)、懂醫(yī)學(xué)的不知如何應(yīng)用新技術(shù)”從而導(dǎo)致合作難等問題。

抓住高端醫(yī)療器械發(fā)展“窗口期”

針對以上問題，相關(guān)一線人員從技術(shù)應(yīng)用與政策配套等角度提出相關(guān)建議。

在技術(shù)層面，建議捕捉高端醫(yī)療器械技術(shù)新趨勢以實(shí)現(xiàn)彎道超車。

加快人工智能應(yīng)用，緊抓彎道超車機(jī)遇。上海聯(lián)影科技總裁張強(qiáng)等企業(yè)家認(rèn)為，人工智能是我國在醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)彎道超車的機(jī)遇。“人工需要大量病例學(xué)習(xí)，中國可供學(xué)習(xí)的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中國特定遺傳易感疾病方面有優(yōu)勢。”美國咨詢公司艾昆緯醫(yī)療技術(shù)部負(fù)責(zé)人趙魯勇建議，支持企業(yè)與各臨床醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合開發(fā)技術(shù)。

加強(qiáng)研發(fā)投入和鼓勵(lì)投資收購補(bǔ)短板。針對生產(chǎn)高端醫(yī)療裝備所用的部分上游原材料和關(guān)鍵元器件依賴進(jìn)口等問題，受訪企業(yè)建議：一方面，不斷加強(qiáng)上游產(chǎn)學(xué)研合作研發(fā)投入，突破底層工具，類比我國創(chuàng)新藥研發(fā)步驟，實(shí)現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新;另一方面，鼓勵(lì)通過投資、收購，學(xué)習(xí)掌握核心技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)合作創(chuàng)新、迭代創(chuàng)新。

支持發(fā)展配套基礎(chǔ)性支撐性行業(yè)。浙江藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿說，目前高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)流水線、4K高清鏡、人體組織材料等高端醫(yī)療器械相關(guān)配套行業(yè)的專業(yè)研發(fā)和制造企業(yè)(團(tuán)隊(duì))都已形成，如果這些配套產(chǎn)業(yè)能夠獲得支持，實(shí)現(xiàn)較高規(guī)?；a(chǎn)和高水平專業(yè)化分工，有利于我國甚至全球高端醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提升。

在資本運(yùn)作層面，建議政府資金加大領(lǐng)投引投，鼓勵(lì)并購加速國產(chǎn)替代。

政府產(chǎn)業(yè)資金發(fā)揮引投作用。重慶永仁心科技公司董事長張本焱等建議，希望政府通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權(quán)投資基金等方式，對醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項(xiàng)目給予資金支持，引導(dǎo)更多社會(huì)資金流向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。

支持外延并購快速完善的技術(shù)及產(chǎn)品線。堃博總經(jīng)理湛國威表示，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新無法“閉門造車”，需要不斷緊跟全球技術(shù)前沿，建議在共建“一帶一路”、企業(yè)“走出去”等背景下，鼓勵(lì)國際化資本運(yùn)作，通過資本并購消化吸收技術(shù)，最終形成自主研發(fā)生產(chǎn)能力。

鼓勵(lì)有成功經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)建設(shè)平臺、孵化器。北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理謝宇峰建議，鼓勵(lì)有成功經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)發(fā)展成為平臺型、孵化器型企業(yè)，為縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供服務(wù)，對渠道的利用亦可形成協(xié)同效應(yīng)。

在政策層面，改革創(chuàng)新產(chǎn)品獲證、入市、入院鏈條仍有改革空間。

為防企業(yè)“跑斷腿”，可進(jìn)一步簡政放權(quán)。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)間長、進(jìn)入公立醫(yī)院收費(fèi)目錄難、進(jìn)入醫(yī)保目錄難等問題，受訪企業(yè)建議可借鑒美國、歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化界定三類醫(yī)療器械目錄，試點(diǎn)三類醫(yī)療器械檢測、評審、認(rèn)證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”;醫(yī)保部門及時(shí)將獲得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入目錄，同時(shí)規(guī)定一地納入后即可在其他省市直接進(jìn)入目錄;醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核建議歸口指定部門，審定后各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行，避免出現(xiàn)發(fā)達(dá)省份遠(yuǎn)低于中西部省份的不正常現(xiàn)象。

要將優(yōu)先采購優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品落到實(shí)處。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長王東升說，當(dāng)前的《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選目錄》僅供地方采購作為參考，部分省份也提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備的具體規(guī)定，但并未全國推開，建議加大激勵(lì)，對優(yōu)先采購國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的醫(yī)院在醫(yī)保等方面給予傾斜。此外，建議參考“通過一致性評價(jià)藥品清單”，在充分考慮WTO相關(guān)規(guī)則前提下，進(jìn)一步加強(qiáng)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械遴選及進(jìn)醫(yī)院工作。

同時(shí)，加速檢測市場化，增強(qiáng)監(jiān)管力量。針對高端醫(yī)療設(shè)備檢測、審批“排長隊(duì)”現(xiàn)象，受訪企業(yè)和監(jiān)管部門建議：一方面，檢測等可社會(huì)化環(huán)節(jié)抓緊放開。“部分可放開的環(huán)節(jié)市場化步伐太慢，例如檢測排長隊(duì)企業(yè)怨言大，檢驗(yàn)人員也是疲于奔命。”董耿建議，可授權(quán)更多第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)對三類醫(yī)療器械進(jìn)行檢測，并對這些第三方檢測機(jī)構(gòu)做好服務(wù)與監(jiān)督。另一方面，提高藥監(jiān)部門企業(yè)審查、現(xiàn)場檢驗(yàn)等關(guān)鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)高級檢查員、審批員的薪資水平，留住監(jiān)管人才，提高監(jiān)管水平。