36氪獲悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“睿璟生物”）已完成近億元新一輪融資，本輪融資由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，國(guó)泰君安創(chuàng)新投資、銀盛泰資本跟投，取勢(shì)資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪投資將用于臨床管線推進(jìn)、新產(chǎn)品科學(xué)發(fā)現(xiàn)與概念驗(yàn)證以及商業(yè)化落地。此前，睿璟生物還獲得由元禾原點(diǎn)領(lǐng)投、真格基金及景旭創(chuàng)投跟投的A輪融資。
睿璟生物成立于2017年，圍繞甲狀腺癌從術(shù)前取樣、診斷、到術(shù)后監(jiān)測(cè)，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測(cè)和NGS檢測(cè)、Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類(lèi)器、以及針對(duì)術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等全流程系列產(chǎn)品，為整個(gè)甲狀腺癌診療周期提供多種解決方案。
據(jù)悉，經(jīng)過(guò)四年多的研發(fā)及積累，公司術(shù)前多基因qPCR和NGS產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床注冊(cè)階段，目前已經(jīng)過(guò)上萬(wàn)例臨床樣本的驗(yàn)證；公司獨(dú)家產(chǎn)品Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類(lèi)器，對(duì)標(biāo)美國(guó)的Thyroseq?，想要取代細(xì)胞病理學(xué)診斷。
據(jù)介紹，與注冊(cè)的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同，Thyroscan?通過(guò)多基因位點(diǎn)多模塊組合，建立機(jī)器學(xué)習(xí)算法，實(shí)現(xiàn)對(duì)術(shù)前甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)的精準(zhǔn)診斷，術(shù)后甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)分層、預(yù)后判斷及指導(dǎo)用藥，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。目前Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類(lèi)器正在中國(guó)中國(guó)前瞻性臨床試驗(yàn)，同時(shí)逐步積累中國(guó)人群的甲狀腺癌基因數(shù)據(jù)庫(kù)。此外，公司針對(duì)術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)推出相應(yīng)產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。
企業(yè)供圖
當(dāng)下，甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性判斷主要依賴(lài)于傳統(tǒng)的超聲影像學(xué)及細(xì)胞病理學(xué)診斷，在臨床檢測(cè)結(jié)果中，有近30%的結(jié)節(jié)細(xì)胞病理學(xué)檢測(cè)結(jié)果不明確。這些結(jié)節(jié)良惡性不確定的患者，存在較大程度的惡性腫瘤被漏診或者良性結(jié)節(jié)被誤切，前者可危及患者生命，后者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療并且進(jìn)行甲狀腺激素水平的定期監(jiān)測(cè)。甲狀腺激素的補(bǔ)充需要根據(jù)患者激素目標(biāo)值動(dòng)態(tài)調(diào)整口服激素劑量，服用劑量的過(guò)多或過(guò)少都將為病人帶來(lái)如心血管疾病等潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，加重患者和醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。
盡管甲狀腺癌的預(yù)后整體較好，然而與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大差距，其中一部分惡性程度極高的群組，文獻(xiàn)研究顯示其與特定的分子事件有較強(qiáng)的的相關(guān)性。通過(guò)基因檢測(cè)對(duì)甲狀腺癌進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，指導(dǎo)醫(yī)生手術(shù)方式，從而可以最大程度上保障患者的良好預(yù)后。此外，甲狀腺結(jié)節(jié)在明確良惡性之前，也會(huì)給患者帶來(lái)較大的心理負(fù)擔(dān)，因此為對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)患者實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診療、進(jìn)一步提高甲狀腺癌患者預(yù)后、減輕患者的心理負(fù)擔(dān)、避免過(guò)度治療給患者帶來(lái)的創(chuàng)傷及醫(yī)療資源的浪費(fèi)，臨床上迫切需要在分子層面對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。
同時(shí)，睿璟生物也在著手布局甲狀腺癌術(shù)后的慢病管理，輔助術(shù)后病人進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。究其原因，甲狀腺癌患者多數(shù)預(yù)后良好，但是術(shù)后病人依然需要常年健康監(jiān)測(cè)和服藥。一年多次隨訪，從掛號(hào)、繳費(fèi)、就診、檢測(cè)、拿藥等要多次排隊(duì)等候，而就醫(yī)時(shí)間又非常短。這“數(shù)長(zhǎng)一短”既浪費(fèi)了醫(yī)院資源，也占據(jù)了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時(shí)間，體驗(yàn)感極差；同時(shí)外科專(zhuān)家有限的門(mén)診時(shí)間也無(wú)法滿(mǎn)足龐大的術(shù)后就醫(yī)患者的需求。
未來(lái)，公司將依照此模式持續(xù)布局其他癌腫，逐步搭建起中國(guó)癌癥患者的管理數(shù)據(jù)庫(kù)，以精準(zhǔn)地服務(wù)醫(yī)生和病患。據(jù)透露，目前公司業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋十?dāng)?shù)省，近百家三甲醫(yī)院，形成數(shù)百個(gè)客戶(hù)。
目前來(lái)看，甲狀腺結(jié)節(jié)患者人群大且增長(zhǎng)迅速，中國(guó)人群甲狀腺結(jié)節(jié)發(fā)生率約為19-49%，其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國(guó)內(nèi)甲狀腺癌患者基數(shù)龐大，新發(fā)病例年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.86%，同時(shí)近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢(shì)嚴(yán)峻。
從行業(yè)前景來(lái)看，2022年剛剛頒布的WHO第五版內(nèi)分泌與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類(lèi)和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，明確表明：驅(qū)動(dòng)基因是甲狀腺乳頭狀癌發(fā)生發(fā)展的根本因素，強(qiáng)調(diào)BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發(fā)現(xiàn)，為晚期甲狀腺乳頭狀癌、高級(jí)別甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、腫瘤生物學(xué)行為、預(yù)后判斷及高效精準(zhǔn)治療的指導(dǎo)提供了依據(jù)。
目前，很多醫(yī)院只能使用LDT的方式進(jìn)行甲狀腺癌的分子標(biāo)志物檢測(cè)，臨床急需針對(duì)術(shù)前穿刺樣本的商業(yè)化檢測(cè)試劑盒。2020年中國(guó)的甲癌新發(fā)病例22萬(wàn)，并以22.86%的年復(fù)增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，另外，甲狀腺癌術(shù)后的復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)和健康管理也有著巨大市場(chǎng)潛力，未來(lái)國(guó)內(nèi)甲狀腺癌分子檢測(cè)賽道市場(chǎng)容量將達(dá)到近百億元人民幣。
團(tuán)隊(duì)方面，創(chuàng)始人洪跟東早年入職德國(guó)勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區(qū)銷(xiāo)售經(jīng)理多次將市場(chǎng)份額做到區(qū)域內(nèi)第一；公司CSO楊峰博士于北京大學(xué)獲得分子醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，后在美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院任項(xiàng)目科學(xué)家，在基礎(chǔ)研究及技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富；公司CTO石涵博士本科畢業(yè)于清華大學(xué)化學(xué)生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，后于美國(guó)西北大學(xué)獲得生命科學(xué)博士學(xué)位，擁有多年美國(guó)IVD企業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)多種腫瘤NGS檢測(cè)panel和PCR檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
關(guān)鍵詞： 甲狀腺癌 甲狀腺結(jié)節(jié) 細(xì)胞病理學(xué)
