本周，A股經(jīng)受住了考驗(yàn)，沒(méi)有隨美國(guó)股市暴跌而大幅回落，這期間汽車(chē)股表現(xiàn)最強(qiáng)勁，連板個(gè)股也是最多的，板塊平均漲幅已經(jīng)超過(guò)20%。不過(guò)，有一個(gè)題材也在悄悄發(fā)酵，那就是看哪家上市公司將在首個(gè)摘下治療新冠“特效藥”的競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)。目前排在最前排的是君實(shí)生物的VV116，真實(shí)生物的阿茲夫定和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺，他們的研發(fā)工作幾乎并駕齊驅(qū)。處于第二梯隊(duì)的還有四環(huán)醫(yī)藥、荃信生物、眾生藥業(yè)、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、智翔醫(yī)藥等的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，而且后來(lái)者還在增加，但到底誰(shuí)能拔得國(guó)產(chǎn)新冠口服藥頭籌，事關(guān)最后誰(shuí)能獲得多大的市場(chǎng)份額，所以十分引人關(guān)注。
目前，前排的3家公司將陸續(xù)完成相關(guān)臨床試驗(yàn)，首個(gè)或首批國(guó)產(chǎn)新冠口服藥最后花落誰(shuí)家，將取決于這些即將公布的臨床數(shù)據(jù)。5月18日，針對(duì)Omicron毒株，Emerging Microbes&Infections雜志發(fā)表了一篇VV116應(yīng)對(duì)Omicron感染的臨床研究成果。這是國(guó)產(chǎn)新冠治療小分子藥物對(duì)Omicron感染者臨床研究結(jié)果的首個(gè)同行評(píng)議報(bào)道。結(jié)論是，君實(shí)生物VV116可縮短患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。這項(xiàng)試驗(yàn)共納入了136例非重癥新冠住院患者，其中60名患者接受VV116治療，76名患者在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上不接受VV116治療。研究數(shù)據(jù)提示，在使用VV116的奧密克戎感染者中，從開(kāi)始用藥到核酸轉(zhuǎn)陰的平均天數(shù)為3.52天;在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的患者中，其核酸從首次檢測(cè)陽(yáng)性到轉(zhuǎn)陰的平均時(shí)間為8.56天，小于對(duì)照組的11.13天。
據(jù)醫(yī)藥行業(yè)資深研究員介紹，這項(xiàng)研究的對(duì)照組用藥可能是Paxlovid或中藥，開(kāi)展時(shí)點(diǎn)早于VV116和Paxlovid頭對(duì)頭試驗(yàn)，從一定意義上講，此項(xiàng)臨床類(lèi)似于“預(yù)實(shí)驗(yàn)”，為后期大樣本臨床提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。實(shí)際上，VV116頭對(duì)頭Paxlovid的臨床試驗(yàn)方案已在這項(xiàng)研究的基礎(chǔ)上有所精進(jìn)，首日劑量由 300mg BID 擴(kuò)增至600mg BID。
君實(shí)生物有關(guān)人士在接受媒體專(zhuān)訪時(shí)表示，目前VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段。公司正在盡全力加快推進(jìn)VV116的開(kāi)發(fā)工作，并保持和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的積極溝通，爭(zhēng)取盡早在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。
據(jù)介紹，君實(shí)生物目前主要推進(jìn)兩項(xiàng)抗COVID-19小分子口服藥物。其中，VV116是一種新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對(duì)新冠病毒原始株和變異株(阿爾法、貝塔、德?tīng)査蛫W密克戎)均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。已發(fā)表的I期研究結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿(mǎn)意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速。目前，VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段，開(kāi)展了多項(xiàng)研究針對(duì)輕中度和中重度COVID-19患者。VV993是一款靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥。綜合目前研究結(jié)果顯示，VV993是安全、可口服、動(dòng)物模型上有效的抗新冠病毒候選化合物，具有重要的開(kāi)發(fā)價(jià)值。此外，VV116和VV993是針對(duì)病毒生命周期的不同關(guān)鍵且保守靶點(diǎn)而開(kāi)發(fā)的藥物或候選藥物，都可以單獨(dú)使用發(fā)揮各自的臨床優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)，同時(shí)還具有“聯(lián)合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發(fā)展前景。
2021年，由于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)新冠疫情控制得很好，病例數(shù)不夠，相關(guān)研究工作只能拿到國(guó)外去做。VV116在烏茲別克斯坦完成的一個(gè)項(xiàng)目中，重度COVID-19受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，提高患者的SARS-CoV-2清除率，并顯著降低進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)?；谠撛囼?yàn)的積極結(jié)果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。據(jù)相關(guān)報(bào)道稱(chēng)，VV116在烏茲別克斯坦的售價(jià)為185美元，約合人民幣1248元。
目前，VV116“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組，據(jù)券商分析機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，“經(jīng)過(guò)28天臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)后，預(yù)計(jì)將于近期揭盲。”至于具體是哪一天，筆者無(wú)法確定。不過(guò)，有趣的是，周四晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)：2022年5月19日，公司和上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。根據(jù)雙方就VV116合作事宜簽署的《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，旺實(shí)生物為藥品上市許可持有人，并確認(rèn)海正藥業(yè)現(xiàn)狀具備完成受托生產(chǎn)的能力，及中國(guó)GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求。旺實(shí)生物將委托海正藥業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。而上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司各持有旺實(shí)生物50%股權(quán)。上海君拓則并表旺實(shí)生物。上海君拓為上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司，而君實(shí)生物則持有上海君拓68.125%股權(quán)。
海正藥業(yè)周五一開(kāi)盤(pán)就被頂“一”字漲停。所謂兵馬未動(dòng)糧草先行，看來(lái)VV116離揭盲已經(jīng)不遠(yuǎn)，并將很快進(jìn)入全面生產(chǎn)階段，這對(duì)還在努力抗疫中的國(guó)人來(lái)說(shuō)，真是一個(gè)好消息。
關(guān)鍵詞： 首個(gè)新冠口服藥 君實(shí)生物VV116 真實(shí)生物阿茲夫定
